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“4+7”扩围——医药供应侧改革带来的冲击和挑战!

金沙4166手机官网 日期:2020-01-06 10:48:17

  近日,在国家医保局等部门指导下,“4+7”试点扩围产生了拟中选结果,25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功。由此,基于“带量采购、以量换价”原则的国家组织药品集中采购和使用试点,从11个城市、福建和河北2个跟进省份扩围到25个省份和新疆生产建设兵团,与集采联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。集采目的是以量换价、降低药价和医保控费。其中,医药界最关注的是,在如此低价格的状态下,价格决定利润,利润决定企业未来的再投资,低利润下企业应如何生存、发展与应对?





  中国医药工业信息中心数据,目前仿制药品占据了我国医药品市场的90%。在带量采购模式下,以量换价将促进仿制药的降价,普通仿制药进入微利时代,高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。与此同时,随着我国医保支付结构调整、带量采购等政策的不断扩大,药企加速研发创新已经势在必行,国家出台了一系列鼓励药品创新的政策以及加大对创新药的支付力度,使得国内创新药市场进一步加速扩大。同时,只有具有成本优势,才能延长产品的生命周期。

  在当前国家新政密集出台情况下,中国医药行业的竞争要素将迎来“四化”重构:
  1.仿制药质量标准化:带量采购的质量评价主要以一致性评价为依据,仿制药在通过一致性评价后,被认为是质量相同的标准药品。
  2.仿制药营销弱化:带量采购之后,由于药品有了销量的保证,仿制药的营销作用弱化。
  3.研发价值强化:仿制药质量标准化,要求药企的研发导向要侧重于临床价值。由于带量采购可以使新产品快速放量,但其也可能更快地被更优质品种替代,这就要求企业必须具备持续推陈出新的能力。
  4.成本优势价值强化:在带量采购模式下,药品在持续受到后来者冲击后,价格将显著下行。因此原料药成本低、经营效率高等因素而具有成本优势的企业将具有明显优势。

  新形势下,中国药企如何提质量、降成本?
  近年来,中国为了和国际药监管体系接轨,加入ICH,降低了国外原研药进入中国市场的关税和门槛,甚至对抗癌药物实施零关税等系列政策,给中国仿制药企业带来了巨大压力和挑战。2019带量集采政策下,为赢得中国市场跨国药企也大幅降价,共有7家外国制药公司中标:赛诺菲(Sanofi)、阿斯利康(AstraZeneca)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、默克公司(Merck & Co.)和礼来制药(Eli Lilly),以及诺华旗下的山德士Sandoz子公司和印度的雷迪医生(Dr. Reddy ' s)。仿制药最大的价值就在于其较原研药可以做到更低的生产成本和更低的销售价格,让更多的患者用得起药。仿制药成本取决于生产效率,而生产效率取决于生产工艺技术的先进性,中国虽然是仿制药大国,但其生产工艺技术并没有优势,甚至是落后的,很多药厂现在用的工艺还是上世纪30年代开发的技术。中国仿制药如果不在生产工艺上创新就没有成本和竞争优势。



  下面通过几个实际案例剖析仿制药企业如何通过下游纯化工艺的创新,取得竞争优势。

  1.通过创新工艺提高生产效率以取得成本优势
  药品生产效率的高低直接决定制药成本。以生物制药为例,生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。过去十多年来,上游工艺得到突飞猛进的进步。以单抗为例,上游细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。发酵表达量提高十倍,上游生产成本就会大幅降低。与上游提高十多倍生产效率相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游纯化工序成为生产技术和成本的瓶颈。下游工艺在整个生物制药生产中占据50%-70%的生产成本。因此下游工艺的优越性和创新性是药企提高生产效率和降低生产成本的关键所在,也成为仿制药企业的核心竞争力。以万古霉素生产来说,纳微公司创新性地开发出万古霉素纯化专用单分散色谱填料及先进分离纯化工艺。欧洲某知名药企只用3000升的纳微色谱填料就替代了13000升的日本某知名色谱填料,纳微纯化工艺效率是日本工艺的4倍,同时万古霉素纯度提高2个点以上,回收率提高10个点,大幅度减少水和溶剂的使用量(这是本集团近十年来最成功的的技改项目之一——该国际知名集团总裁评价)。这个真实的案例说明,创新工艺能够有效帮助仿制药企业提高产品质量,降低生产成本,使得其市场竞争力得到大幅度提高。

  2.通过提升药品质量和标准以取得竞争优势
  一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药,如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与竞标。药品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用药安全,因此各国的药监部门对药品质量都有严格的控制和监管。近年来有个别药企因违规生产或杂质超标引起国家药监局和美国FDA的关注,甚至被叫停生产,取消批文。由此可见,质量问题及杂质管控不力不仅会对药厂带来重大经济损失,甚至影响到其生存。

  由于药品中的杂质会影响药品的质量及其安全性,因此一个临床药物不仅要满足总纯度的需求,而且要控制单个杂质的含量,以保证药品安全和有效。纳微拥用世界领先的单分散色谱填料开发团队和专业的纯化工艺开发团队,为国内外药企提供分离纯化整体解决方案,提升产品纯度和药品质量。目前已有超过一百多项纯化专利采用纳微创新性色谱填料,达到了提高分离纯化效率和原料药纯度的目的。

  3. 通过采用绿色环保生产工艺以取得竞争优势
  原料药生产过程,尤其是纯化过程中一般需要使用大量的化学试剂,导致相当多的原料药厂成为当地污染源头。随着国家对环保的重视,绿色环保型生产工艺逐渐成为药企核心竞争力所在。而绿色环保和安全生产同样离不开创新工艺。如灯盏花乙素(Scutellarin)的传统纯化方法是采用大孔树脂做粗纯,再经过多步重结晶以达到纯度98%以上,由于重结晶使用了大量易燃易爆的溶剂丙酮,生产过程不仅有安全隐患,而且有大量污染性废液排放。纳微与药企合作开发出定制化单分散色谱填料,实现了以纯水作为流动相即可进行灯盏花素色谱纯化的生产工艺,把灯盏花乙素纯度提高到99%以上,彻底颠覆了传统生产工艺,为灯盏花乙素生产客户节省了大量的有机溶剂成本,以及使用有机溶剂所带来的后续危废处理成本。

  4.实现关键耗材和设备国产化以取得成本优势
  从世界生物医药产业发展趋势来看,目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段,预计2020年将进入快速发展期,并逐步成为世界经济的主导产业。生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等。由于生物药具有结构多样性,其在选择性结合靶点、蛋白质及其他分子的时候能进行更好的相互作用,因此生物药可用于治疗多种没有其他可用疗法的医学病症。辉瑞今年将自家的仿制药和生物制药的分拆得到启示:一个代表当下(存量市场),一个代表未来(增量市场)、? 生物制药产业的竞争本质上是技术、资金、生产效率和成本的竞争。生物制药成本又取决于生产工艺技术水平及关键耗材和设备的采购成本。生物制药技术门槛高,对生产过程使用的关键耗材和设备的要求也高,尤其是上游的培养基和下游的层析介质。比如用于抗体分离纯化的Protein A亲和介质,过去长期被少数几家欧美日公司垄断,不仅在中国销售的价格往往高于国际市场,进口价格每升高达十几万元人民币,且供货周期长,大大增加了中国生物制药的生产成本和安全供应问题。因此,只有实现关键进口耗材和设备的国产化替代,中国抗体生产成本才能真正降下来,才有可持续竞争力。

  5. 制药产业走创新之路亟需监管部门的支持
  制药行业监管严格,相对较为保守。但毋庸置疑,在新形势下,加快创新是制药行业唯一的出路。开发新药没有创新的思维和创新的技术,只能是“空中楼阁”;仿制药同样需要创新,没有创新的生产工艺就无法拥有成本优势,也就无法与国外原研药同场竞争。在打造真正能够把创新落地落实的政策环境方面,政府职能部门也面临着新的课题和挑战。其实在仿制药生产工艺创新的应用方面,欧洲、印度、俄罗斯等都比中国做得好。而中国很多药厂目前竟然仍在使用上世纪30年代的分离纯化工艺,如一次性无定型硅胶色谱填料,效率低、污染大,产能提升和效率提高根本无从谈起,面对药采新形势,不创新就只能被淘汰“出局”。比如纳微开发出更加绿色环保可多次重复使用的单分散色谱填料——聚苯乙烯色谱填料,化学稳定性好,使用寿命可达5年或更久,能够大量减少分离纯化过程中因填料而产生的固废排放。以卡泊芬净(Caspofungin)合成母核纽莫康定B0(Pneumocandin B0 )的分离纯化为例,纳微开发出表面改性后的单分散球形硅胶色谱填料并配合新的纯化工艺,成功替代B0纯化中使用的无定型硅胶,并通过新型球形硅胶可再生和重复利用的特点,成功为B0原料药生产企业避免了每年数百吨无定型硅胶固废的产生,在节省大量填料采购成本的同时,也为客户省去了高昂的固废处理成本,同时为社会和企业带来巨大的环保效应。

  创新是中国制药企业的生命线
  “4+7”带量采购和一致性评价政策的推行,为中国国产仿制药提供了与国外原研药同场竞技的机会,但也面临着极大的挑战。中国制药企业要在技术、规模、人才、资金等都不占优势的情况下,在全球竞争中崛起,必须迅速扭转发展模式,由以往的销售为王,向以创新为本转变,才有可能抢占市场竞争的制高点,在新政下获取新的市场竞争力。受益于创新药崛起与药企为求中标“带量采购”扎堆进行“一致性评价”,国内科研外包服务(CRO)行业的发展可以看到政策对市场的引导作用。有数据显示,2019年前三季度CRO板块整体营业收入同比增长25.5%。变局意味着挑战,同时也意味着机会!随着DRGs医保支付标准等政策的落地,临床价值将成为核心竞争力。在这种形势下,药企只有不断推陈出新,持续加大研发投入,不断研发出真正具临床价值的新品,才能生存,才有未来。创新研发能力、创新生产工艺、创新关键材料,是中国药企面临的机遇和挑战。与此同时,期盼国家鼓励更多药企创新替代关键进口材料,创新改进仿制药生产工艺,用创新打开企业竞争通道,生产出更安全、更有效、让老百姓买得起、保健康的医药产品,让中国早日从医药大国成长为医药强国。

  (最新消息:第二轮全国带量采购正式启动,共33个品种将于一月17号开标,2020医药更加精彩(厮杀)一幕即将上演!我们拭目以待!)

 

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